政府工作報告提放寬外資對醫療市場準入，細胞與基因治療等領域有望獲益

專題：穩中求進 發展新質生產力——2024全國兩會特別報道

　　據新華社，2024年政府工作報告提出，加大吸引外資力度。繼續縮減外資準入負面清單，全面取消制造業領域外資準入限制措施，放寬電信、醫療等服務業市場準入。擴大鼓勵外商投資產業目錄，鼓勵外資企業境內再投資。落實好外資企業國民待遇，保障依法平等參與政府采購、招標投標、標準制定，推動解決數據跨境流動等問題。

　　在此之前，國家發展改革委、商務部發布了《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》。其中文件明確，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”和“醫療機構限于合資”。

　　此次，政府工作報告明確指出提及，放寬醫療等服務業市場準入。這或意味著，“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”和“醫療機構限于合資”的市場準入進一步放寬，對于吸引醫療領域的外資是一個積極信號。

　　細胞與基因治療領域向寬松探索

　　細胞與基因治療技術（Cell and Gene Therapy，簡稱：CGT）是當今生物醫藥領域頗具潛力的未來。隨著細胞與基因治療技術的不斷突破，我國監管部門也相繼制定了一系列規定，試圖在規范中取得前進，以適應這一新興領域的發展需求。

　　基于細胞與基因治療途徑進行分類其大致可分為細胞治療（Cell Therapy）、基因治療（Gene Therapy）和交叉產品（以基因修飾細胞治療為例）。具體來看，由于細胞與基因治療屬于前沿新型技術且各落地的產品在細分領域存在技術有疊加，因此，關于細胞與基因治療的限制在政策法規上存在交叉地帶。不過，對于按藥品注冊的細胞與基因治療技術產品和細胞與基因治療技術產品在中國進行藥品上市的臨床試驗，這兩項細胞與基因治療技術發展的核心項目，我國政策傾向支持。

　　競天公誠律師事務所周晗爍、王曉赟曾撰文《細胞與基因治療（CGT）：中國法律監管與外資準入實務問題探討》提出，按藥品注冊的細胞與基因治療技術產品獲批后在中國生產和銷售，外資應不受限。

　　其中，依據《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）》，在“三、制造業”下僅“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產品的生產”，在“五、批發和零售業”下僅“禁止投資煙葉、卷煙、復烤煙葉及其他煙草制品的批發、零售”。因此，細胞與基因治療技術藥品注冊后的生產和銷售不在負面清單的受限范圍內。

　　據《鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）》，細胞治療藥物研發與生產（禁止外商投資領域除外）；新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經系統用藥的開發、生產；采用生物工程技術的新型藥物生產；被明確列為“外資鼓勵類”。

　　周晗爍、王曉在文章還表示，細胞與基因治療技術產品在中國進行藥品上市的臨床試驗（IND）也應該不受限，外商投資企業可在國內直接開展。

　　此依據為2023年8月13日國務院發布24條穩外資措施——《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》。其中，明確在符合有關法律法規的前提下，加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產，鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗，優化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。

　　實際上，近年來，我國也在放寬與打開外資對于細胞與基因治療技術在我國進一步發展的想象空間。綜合近年來對細胞與基因治療技術行業外資準入的相關政策，我國對于人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用傾向寬松探索，相關領域的探索性外資準入政策試點值得期待。

　　例如，2023年11月國務院批復同意了《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》，其中提到“探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發國際合作”，為國內細胞與基因治療技術行業企業的外籍創始人、高管、顧問及核心技術人員的上市前持股開啟了可能性。

　　外資醫療機構政策持續調整

　　對了外資對醫療機構的投資與發展，我國監管部門也持續多年相繼制定了一系政策，以滿足我國人民日益增長的醫療需求。

　　醫療機構的外資引進始于1989年原衛生部和原對外經濟貿易部發布的《關于開辦外賓、 華僑醫院診所和外籍醫生來華執業行醫的幾條規定》。其中明確規定外資醫療機構入華必須為合資企業，共同經營，但未規定中外股權比例。

　　1997年，前述兩部門在前述規定基礎上又制定了《關于設立外資醫院的補充規定》。此次該規定明確了外商投資者不允許設立外商獨資醫療機構，同時對中外合資醫療機構的中外此股比例做出明確規定，要求中方一般不得低于50%，特殊情況最低不低于30%。

　　此后2000年前述兩部門再發布《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》對于雙方的此股比例再作出新規定，中方在中外合資、合作醫療機構中所占的股權比例或權益不得低于30%。此外，在彼時，規定也明確外商不得獨資設立醫療機構。

　　2013年，外資不得獨資設立醫療機構的限制在部分試點地區實現突破。2014，原國家衛生計生委、商務部近日發出通知，允許境外投資者通過新設或并購的方式在北京、天津、上海、江蘇、福建、廣東、海南7省市設立外資獨資醫院。此時，該政策被業內視為或有望刺激公立醫院加快改革的步伐，緩解“看病難、看病貴”的問題。

　　隨后在2015年，相關政策再次持續做出調整。2015年3月13日，國家發改委和商務部發布了的修訂版《外商投資產業指導目錄》，將醫療機構納入限制類。此后，2017年國務院發布的《外商投資產業指導目錄》再度明確醫療機構僅限于合資、合作。

　　至此之后，醫療機構僅限于合資、合作成為政策慣性。截至最新的，國家發展改革委、商務部發布的《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》。其中文件也明確醫療機構限于合資。

　　但實際上，無論是合資還是獨資形式，對于外資進入國內開設醫療機構的困難還在于政策的具體落實與相關地方部門的溝通。

　　例如，據《財經》，在醫院的審批與后期運營中，外資設立的醫院，還要得到衛生行政主管部門、商務部、發改委、工商部門、環保部門、土地規劃部門等多個部門的監管。審批主體不明確，各審批機關之間往往缺乏協調，常常出現互相推諉的情況，對外資機構來說費時費力。